7月2日，市場監(jiān)管總局宣布，適用于苯丙酮尿癥、腎病和糖尿病等疾病的4款特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）近日被納入優(yōu)先審評審批程序。

為更好地滿足病患營養(yǎng)需求，市場監(jiān)管總局設(shè)立特醫(yī)食品優(yōu)先審評審批程序，對罕見病類別、臨床急需且尚未批準新類別等產(chǎn)品實施優(yōu)先審評，審評時限由最多的90個工作日縮減至30個工作日，優(yōu)先安排現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。

特醫(yī)食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

“特醫(yī)食品在病患的疾病治療、康復和機體功能維持等方面發(fā)揮著重要營養(yǎng)支持作用，其質(zhì)量安全關(guān)系特殊人群的身體健康和生命安全?！笔袌霰O(jiān)管總局有關(guān)負責人表示，下一步將進一步研究優(yōu)化相關(guān)政策措施，鼓勵研發(fā)新產(chǎn)品，持續(xù)推進健康中國建設(shè)。

記者了解到，我國特醫(yī)食品行業(yè)起步較晚，2016年7月1日，隨著《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》正式實施，特醫(yī)食品擺脫在藥品與食品之間徘徊的尷尬境地，獲得正式身份。近年來，特醫(yī)食品法規(guī)標準日漸成熟，行業(yè)不斷發(fā)展。業(yè)內(nèi)專家認為，特醫(yī)食品被納入優(yōu)先審評審批，除了審評時限縮短外，現(xiàn)場核查也會獲得優(yōu)先權(quán)，將加快產(chǎn)品的注冊上市，提振行業(yè)信心。

“設(shè)立優(yōu)先審評審批程序，體現(xiàn)了監(jiān)管為民、為臨床所需的政策導向，更體現(xiàn)了鼓勵企業(yè)創(chuàng)新?！敝袊鵂I養(yǎng)保健食品協(xié)會秘書長張中朋表示，這將引導和鼓勵企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品、滿足臨床病患所需。

近年來，我國老年人口、慢病及住院人數(shù)快速增加，至少有70%的特醫(yī)食品需求未得到滿足。我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)正處在上升期，每年市場規(guī)模達百億元，但與發(fā)達國家相比仍存在較大差距。在美國，有65%的營養(yǎng)不良患者在使用特醫(yī)食品，英國有27%，而中國大陸不到5%。

特醫(yī)食品面臨較大的機遇，也面臨著諸多挑戰(zhàn)。上海市兒科醫(yī)學研究所所長蔡威認為，其中突出的挑戰(zhàn)之一，是特醫(yī)食品注冊時間長、注冊成本高，而批準的特醫(yī)食品品種、劑型、規(guī)格較單一，嬰幼兒配方比較多、全營養(yǎng)比較多，關(guān)于疾病特別是罕見病的特醫(yī)食品比較少。

同時，絕大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)沒有把注冊的特醫(yī)食品列入診療目錄，與普通的食品和固體飲料混雜，特醫(yī)食品從基礎(chǔ)科研、原料開發(fā)、配方研發(fā)、加工技術(shù)到臨床研究、應(yīng)用及后續(xù)服務(wù)，也缺乏完整的產(chǎn)業(yè)鏈。

艾媒咨詢數(shù)據(jù)顯示，2014年至2022年全球特醫(yī)食品市場規(guī)模從583.0億元上升到896.4億元，預計2027年將突破千億元大關(guān)，達1110.6億元。

據(jù)《北京日報》客戶端

責任編輯：王旭偉