9月3日，記者從市市場監(jiān)管局獲悉，該局已完成對全市醫(yī)療器械四級監(jiān)管經營企業(yè)質量安全的全覆蓋全項目檢查。共檢查全市專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的四級監(jiān)管經營企業(yè)6家，并對每家四級監(jiān)管企業(yè)隨機抽取委托方企業(yè)進行延伸檢查6家，進一步強化了企業(yè)質量安全主體責任意識，同時夯實了監(jiān)管責任。

據(jù)了解，該局成立檢查小組，對企業(yè)質量管理體系建立與改進、機構與人員、設施與設備、計算機信息系統(tǒng)、質量責任等內容逐條逐項進行檢查。針對檢查中發(fā)現(xiàn)的質量管理體系不完善、計算機信息管理系統(tǒng)與委托方銜接不全面以及醫(yī)療器械唯一標識與省局醫(yī)療器械追溯監(jiān)管系統(tǒng)對接不完全等問題，督促企業(yè)立即整改，并要求企業(yè)強化相關法律法規(guī)培訓學習，明確企業(yè)質量責任，規(guī)范收貨、驗收、貯存、在庫檢查、出庫復核、發(fā)貨運輸及協(xié)助委托方進行退貨、召回和不良事件監(jiān)測的具體操作流程，深化質量管理體系建設，促進醫(yī)療器械物流行業(yè)高質量發(fā)展。

檢查中，檢查小組對專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務企業(yè)的委托方企業(yè)隨機抽選開展延伸檢查，重點查看了委托方經營醫(yī)療器械的供貨者、購貨者與醫(yī)療器械產品資質審核、采購、銷售、售后服務等責任落實情況，督促企業(yè)嚴格按照《附錄》中質量責任的規(guī)定，落實醫(yī)療器械經營的質量主體責任，保障產品質量安全。

蘭州日報社全媒體記者 鄭麗君

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