一款新藥從分子篩選到上市需要多久？有多難？“數(shù)年之久，困難重重?！边@是甘肅皓天科技股份有限公司研究院副院長鄧月婷給出的答案。

甘肅皓天科技股份有限公司（以下簡稱“皓天科技”）是一家十分“低調(diào)”的企業(yè)：它成立于2009年，位于蘭州高新區(qū)，默默專注于生物醫(yī)藥功能分子開發(fā)。但它在全省生物醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)卻小有名氣：旗下5家全資子公司和1家控股子公司，搭建有甘肅省仿制藥工程研究中心、甘肅省“專精特新”中小企業(yè)、甘肅省企業(yè)技術(shù)中心等多個省級技術(shù)開發(fā)與服務(wù)平臺。

1 把研發(fā)放在首位

為高端藥物定制“芯片”

走進皓天科技研發(fā)中心，儼然是走進了一個科學院所的實驗室。在一樓合成實驗室里，戴著防護鏡的科研人員手里不停晃動著燒瓶，認真觀察正在發(fā)生的化學反應(yīng)，旁邊的幾臺實驗設(shè)備運轉(zhuǎn)如常，進行著分離、濃縮等操作，幾位科研人員坐在電腦前及時記錄、分析試驗中的各項數(shù)據(jù)。就是在這些實驗室里，累計完成100多個原料藥、300多個高級中間體的工藝研發(fā)。

“在醫(yī)藥領(lǐng)域，中間體是合成原料藥過程中的化合物，關(guān)鍵中間體是原料藥研發(fā)及生產(chǎn)的核心技術(shù)和核心價值所在，就相當于原料藥的‘芯片’?！编囋骆媒榻B，皓天科技擁有一支高水準的科研團隊，成立之初就將研發(fā)放到首位，經(jīng)過十幾年的經(jīng)驗積累，該公司圍繞新技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用共申請發(fā)明專利40項，其中已授權(quán)發(fā)明專利18項。

為了招引更多人才，皓天科技大力實施人才興企戰(zhàn)略，先后引進包括3名教授、9名博士等在內(nèi)的50名高層次人才，截至目前，公司共有研發(fā)人員近200人。皓天科技也不惜砸重金搞研發(fā)，為人盡其才搭建“舞臺”。近3年，公司累計研發(fā)投入近億元。2017年11月，公司順利通過高新技術(shù)企業(yè)認證；經(jīng)過多年努力，于2022年取得藥品生產(chǎn)許可證和ISO9001質(zhì)量管理體系證書、ISO14001環(huán)境管理體系證書、ISO45001職業(yè)健康安全管理體系證書等多項資質(zhì)；截至目前，已申報8個化學原料藥至國藥藥品監(jiān)督管理局。

2 深耕特色領(lǐng)域

激活企業(yè)創(chuàng)新活力

6月4日一早，皓天科技API（化學原料藥）研發(fā)總監(jiān)郝忠言和他的科研團隊就佐劑的研發(fā)重點和難點展開討論。在郝忠言眼里，這樣的技術(shù)討論，是快速打開佐劑研發(fā)新賽道的黃金鑰匙。

近年來，生物醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展帶來了更多行業(yè)細分賽道。高端藥物相關(guān)細分適應(yīng)癥、高活性藥物、罕見病藥物等細分領(lǐng)域的出現(xiàn)，讓“CRO(研發(fā)外包服務(wù))——CDMO(定制研發(fā)服務(wù))——CMO(醫(yī)藥生產(chǎn)外包服務(wù))”一體化服務(wù)需求更加迫切。

面對行業(yè)發(fā)展變化，皓天科技找準切入點，通過加大研發(fā)投入、深耕細分領(lǐng)域，樹立企業(yè)口碑效應(yīng)。骨化醇系列產(chǎn)品即是公司瞄準的特色小品種，面對骨化醇在人體機能調(diào)節(jié)和疾病治療預防等方面的重要作用，但難以合成成藥的難題，公司創(chuàng)新性采用仿生方式，利用光化學技術(shù)和臭氧氧化技術(shù)開發(fā)了一條多樣化的合成策略，構(gòu)建起骨化醇全鏈條、全品類合成系統(tǒng)，并完成了19個骨化醇藥物的合成工作，逐漸豐富和完善骨化醇系列產(chǎn)品矩陣。

“我們還搭建了高活性原料藥的技術(shù)方案和研發(fā)、生產(chǎn)管理體系，形成了高活性原料藥相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)技術(shù)平臺和綠色生產(chǎn)技術(shù)體系，能夠有效應(yīng)對高活性藥物結(jié)構(gòu)復雜、合成路線長、合成難度大、檢測精度要求高、嚴格控制逸散及接觸的行業(yè)痛點，通過光催化、酶催化、微通道連續(xù)流等技術(shù)實現(xiàn)了節(jié)能減排、大幅降低物料成本?！编囋骆谜f。

3 構(gòu)建差異化優(yōu)勢

實現(xiàn)高端化綠色化發(fā)展

為了走出差異化發(fā)展之路，皓天科技不斷完善原料藥產(chǎn)業(yè)布局，加大原料藥產(chǎn)品及重點產(chǎn)品生產(chǎn)制造能力，全力以赴抓落實、促增長，致力于打造成為西北頗具規(guī)模的原料藥生產(chǎn)企業(yè)。

近年來，皓天科技以骨化醇系列為延伸，向高端化、高活性、綠色可持續(xù)方向發(fā)展，打造具備影響力和競爭力的高端藥物相關(guān)原料藥及中間體CDMO企業(yè)?；诠腔嫉某晒?jīng)驗，公司進一步開發(fā)了托法替尼系列、SNAC系列、培哚普利系列、佐劑系列等相關(guān)原料藥及中間體等產(chǎn)品，產(chǎn)品矩陣與業(yè)務(wù)鏈條進一步豐富，公司產(chǎn)品終端業(yè)務(wù)布局已覆蓋全球50強藥企中的12家企業(yè)。

為彌補企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈上游的短板，近年來，該企業(yè)在蘭州新區(qū)專精特新園區(qū)新建了子公司蘭州皓泰諾，將皓天科技高端原料藥的起始物料生產(chǎn)轉(zhuǎn)移至蘭州皓泰諾，有效保障了皓天科技原料藥生產(chǎn)制造能力。同時，為了進一步拓展下游客戶及產(chǎn)業(yè)鏈，該企業(yè)還成立了以制劑CRO研發(fā)服務(wù)為主的子公司。這樣一來，該企業(yè)就形成了整個原料藥的完整產(chǎn)業(yè)鏈。

“我們將在原料藥整個研發(fā)生產(chǎn)端投入更多資金和人力，公司計劃在5年之內(nèi)，完成100個原料藥的申報，力爭成為西北頗具規(guī)模的原料藥生產(chǎn)企業(yè)。” 鄧月婷介紹，下一步，皓天科技將以自身創(chuàng)新基因為根本，持續(xù)致力于在高活性原料藥、藥物及疫苗佐劑、大品種綠色技術(shù)應(yīng)用等方面的服務(wù)，并將研發(fā)成果通過生產(chǎn)轉(zhuǎn)化，服務(wù)中國和全球領(lǐng)先醫(yī)藥企業(yè)。皓天科技計劃在三年內(nèi)服務(wù)100個疫苗產(chǎn)品。在未來五年完成100個新的高活性原料藥項目開發(fā)、注冊和生產(chǎn)，同時開發(fā)100個制劑項目，力爭在生物醫(yī)藥、生命安全領(lǐng)域上積極發(fā)揮所在地區(qū)龍頭企業(yè)的作用，促進區(qū)域經(jīng)濟轉(zhuǎn)型升級。

蘭州日報社全媒體記者 陳夢圓 見習記者 顏維俊 張宇歌 馬萄 文/圖